اطلاعات برای محققان

لطفا قبل از شروع، دستورالعمل‌های درخواست WWREB را مرور کنید.

WWREB از دو فرم درخواست جداگانه استفاده می‌کند. فرمی را انتخاب کنید که با نحوه جمع‌آوری داده‌های شما مطابقت داشته باشد:

• جمع‌آوری داده‌های جدید (آینده‌نگر): اگر قصد دارید داده‌های جدیدی را در آینده جمع‌آوری کنید، از این فرم استفاده کنید.
• استفاده از داده‌های موجود (گذشته نگر): اگر به داده‌ها یا سوابقی که از گذشته وجود دارند نگاه می‌کنید، از این فرم استفاده کنید.

درخواست خود را به هماهنگ‌کننده اداری WWREB به آدرس wrhn ایمیل کنید.

برای فعال نگه داشتن مطالعه‌تان. اگر مطالعه‌تان هنوز ادامه دارد و نیاز به تمدید برای یک سال دیگر دارد، از این فرم استفاده کنید.

برای ایجاد تغییر. اگر می‌خواهید هر چیزی را در مورد مطالعه خود که قبلاً تأیید شده است تغییر دهید، از این فرم استفاده کنید.

برای به‌روزرسانی تیم خود. از این فرم برای اضافه یا حذف کردن افراد (پرسنل) شاغل در مطالعه خود استفاده کنید.

برای پایان دادن به مطالعه‌تان. وقتی کارتان تمام شد و آماده بودید که مطالعه‌تان را با WWREB به پایان برسانید، از این فرم استفاده کنید.

برای گزارش مشکل. از این فرم برای گزارش عوارض جانبی جدی یا هرگونه مشکلی که انتظار نداشتید و ممکن است به مطالعه شما مربوط باشد، استفاده کنید.

برای گزارش تغییر در طرح. از این فرم برای گزارش انحراف از پروتکل استفاده کنید. این هر زمانی است که مجبور شدید از طرح مصوب، فرآیند رضایت یا اسناد خود فاصله بگیرید.

فرم‌های تکمیل‌شده‌ی خود را به هماهنگ‌کننده‌ی اداری WWREB به آدرس wrhn ارسال کنید.

WWREB برای بررسی مطالعات انجام شده توسط یک شرکت انتفاعی (مثلاً شرکت‌های داروسازی، تجهیزات پزشکی یا فناوری تحت حمایت صنعت) هزینه‌هایی دریافت می‌کند. این هزینه‌ها به پشتیبانی از منابع اداری و کمیته‌ای مورد نیاز برای حفظ عملیات جاری WWREB کمک می‌کند.

درخواست بررسی معافیت باید به رئیس WWREB از طریق آدرس wrhn ارسال شود.

هزینه‌های بررسی توسط حامی صنعت:

• بررسی اولیه درخواست‌های جدید اخلاق: ۳۰۰۰ دلار
• تمدید سالانه تحقیقات در حال انجام: ۵۰۰ دلار
• اصلاحات یا تغییرات پروتکل*: ۵۰۰ دلار

یک چک در وجه «صندوقدار» پیوست کنید Waterloo Regional Health Network و آن را به آدرس «ATTN: WWREB» ارسال کنید.

اصول بالینی خوب (GCP) مجموعه‌ای بین‌المللی از قوانین کیفی برای کارآزمایی‌های بالینی است تا از انجام ایمن آنها و قابل اعتماد بودن نتایج اطمینان حاصل شود. GCP دو هدف اصلی دارد:

1. از مردم محافظت کنید
2. اطمینان از داده‌های خوب

TCPS 2 استاندارد اخلاق ملی برای انجام تحقیقات در کانادا است. این استاندارد تضمین می‌کند که تمام مطالعات از سه اصل اساسی پیروی کنند:

1. احترام به اشخاص
2. دغدغه رفاه
3. عدالت

WWREB با پیروی از TCPS 2 تضمین می‌کند که حقوق و ایمنی شرکت‌کنندگان همیشه در اولویت قرار دارد.

به همه محققان توصیه می‌شود TCPS 2: CORE-2022 (دوره اخلاق پژوهش) را که به صورت آنلاین و رایگان توسط شورای سه آژانسی ارائه می‌شود، تکمیل کنند. CORE 2022 یک آموزش آنلاین است که محققان را با بیانیه سیاستگذاری شورای سه آژانسی شماره ۲ آشنا می‌کند، که راهنمایی‌های اخلاقی در مورد تحقیقات با مشارکت‌کنندگان انسانی ارائه می‌دهد.

بخش ۵ بهداشت کانادا الزامات فدرالی را که آزمایش‌های بالینی مربوط به داروها باید در کانادا رعایت کنند، تشریح می‌کند تا به تضمین ایمنی شرکت‌کنندگان و نظارت اخلاقی کمک کند.

عضویت به شما این فرصت را می‌دهد که تحقیقات در منطقه واترلو را شکل دهید و از افرادی که در آن شرکت می‌کنند محافظت کنید. اگر علاقه‌مند به کسب اطلاعات بیشتر در مورد خدمت به عنوان یک عضو هستید، با ما تماس بگیرید.

مطالعات باید قبل از ارسال برای بررسی اخلاقی توسط WWREB، تأییدیه اداری بیمارستان(ها) را دریافت کنند.

جلسه WWREB اولین چهارشنبه هر ماه برگزار می‌شود. برای بررسی مطالعه شما، باید بسته مطالعاتی تکمیل شده شما را از قبل دریافت کنیم. آخرین مهلت ارسال بسته، دومین چهارشنبه ماه قبل از جلسه است.

WWREB اصلاحات مطالعات، تمدیدهای سالانه، انحرافات از پروتکل، تعطیلی مطالعات، گزارش‌های مشکلات پیش‌بینی نشده/عوارض جانبی جدی، پایان مطالعات و تغییرات در پرسنل مطالعه را به ترتیب دریافت آنها بررسی خواهد کرد.

تحقیقات انجام شده در WRHN و CMH با همکاری دانشگاه واترلو ممکن است واجد شرایط بررسی هماهنگ یا بررسی REB واحد چند حوزه‌ای باشند.

تمام تحقیقات، صرف نظر از نوع بررسی، ابتدا باید در بیمارستانی که تحقیق در آن انجام خواهد شد، تأیید اداری دریافت کنند. قبل از ادامه با دفتر تحقیقات بیمارستان تماس بگیرید.

تحقیقات انجام شده با همکاری بین WRHN /CMH و دانشگاه واترلو، بررسی هماهنگ‌شده‌ای بین دفتر اخلاق پژوهش (ORE) و محققان WWREB دریافت خواهند کرد. اطلاعات بیشتر را می‌توانید در وب‌سایت دانشگاه واترلو بیابید.

تحقیقاتی که با همکاری یک محقق اصلی (PI) از دانشگاه واترلو انجام می‌شوند، ممکن است واجد شرایط بررسی چند حوزه‌ای توسط ORE باشند. با دفتر تحقیقات بیمارستانی که پیشنهاد انجام تحقیق خود را در آن دارید، تماس بگیرید.

وظیفه اصلی هیئت اخلاق تحقیقات واترلو ولینگتون (WWREB) (که قبلاً با نام THREB شناخته می‌شد) این است که اطمینان حاصل کند تحقیقاتی که شامل مشارکت انسان‌ها می‌شود، استانداردهای علمی و اخلاقی فعلی را برای حفاظت از شرکت‌کنندگان در تحقیقات انسانی رعایت می‌کند. WWREB این اختیار را دارد که به‌طور مستقل هرگونه تحقیق پیشنهادی یا در حال انجام شامل شرکت‌کنندگان انسانی، داده‌ها و/یا مواد بیولوژیکی آنها را تأیید، رد، پیشنهاد اصلاحات، تعلیق یا خاتمه دهد. این وظیفه شامل تمام تحقیقات انجام شده در بیمارستان مموریال کمبریج و Waterloo Regional Health Network به استثنای تحقیقاتی که توسط یک هیئت اخلاق پژوهشی جایگزین برای بیمارستان(ها) بررسی شده باشد (به عنوان مثال، هیئت اخلاق تحقیقات سرطان انتاریو (OCREB)، در صورتی که توافقات لازم وجود داشته باشد.

هیئت مدیره WWREB الزامات بیانیه سیاستگذاری شورای سه‌گانه (TCPS 2) را برای فعالیت‌هایی که نیاز به بررسی توسط یک هیئت مدیره REB دارند، رعایت می‌کند. این فعالیت‌ها عبارتند از:

• تحقیقاتی که شامل شرکت‌کنندگان زنده انسانی باشد.
• تحقیقات مربوط به مواد بیولوژیکی انسان، و همچنین جنین انسان، جنین، بافت جنین، مواد تولید مثلی و سلول‌های بنیادی. این امر در مورد مواد مشتق شده از افراد زنده و فوت شده صدق می‌کند و شامل استفاده ثانویه از مواد بیولوژیکی می‌شود.
• تحقیقاتی که منحصراً بر استفاده ثانویه از داده‌ها یا مواد بیولوژیکی انسانی متکی هستند.

WWREB همچنین با دستورالعمل تلفیقی کنفرانس بین‌المللی هماهنگ‌سازی عملکرد بالینی خوب (GCP)، بخش C بخش 5 از مقررات غذا و داروی بهداشت کانادا، مفاد قانون حفاظت از اطلاعات سلامت شخصی انتاریو (PHIPA) و در صورت لزوم، مقررات سازمان غذا و داروی ایالات متحده و سایر قوانین و دستورالعمل‌های مربوطه مطابقت دارد.

1. ارائه بررسی و نظارت بر اخلاق پژوهش برای اطمینان از مقبولیت اخلاقی پژوهش قبل از شروع و در طول چرخه عمر یک مطالعه پژوهشی.
2. برای تأیید، الزام به اعمال تغییرات یا رد مطالعات تحقیقاتی یا تغییرات پیشنهادی در مطالعات تحقیقاتی تأیید شده، و نظارت، تعلیق یا خاتمه هرگونه تحقیق در حال انجام.
3. برای اعمال محدودیت بر یک مطالعه تحقیقاتی.
4. انجام هرگونه اقدامی که به طور منطقی برای تضمین حفاظت از حقوق، ایمنی و رفاه شرکت‌کنندگان در پژوهش ضروری تلقی شود.
5. توصیه سیاست‌ها و رویه‌های حاکم بر رفتار اخلاقی پژوهش در سه بیمارستان.
6. به عنوان منبعی در مورد مسائل اخلاق پژوهش برای سه بیمارستان عمل کند.
7. ارائه آموزش در مورد دستورالعمل‌های پژوهشی به اعضای THREB به منظور ارتقای پایبندی محققان به TCPS2 و سایر استانداردهای پذیرفته شده، در صورت لزوم.

WWREB اختیارات خود را از هیئت مدیره بیمارستان مموریال کمبریج و هیئت مدیره ... دریافت کرده و به آنها گزارش می‌دهد. Waterloo Regional Health Network .

برای اینکه WWREB استقلال مورد نیاز TCPS 2 را حفظ کند، بیمارستان‌های عضو نمی‌توانند تصمیمی را که توسط WWREB گرفته شده است، لغو کنند، مگر به دلایلی غیر از اخلاق پژوهش.

تصمیمات WWREB مربوط به بررسی‌های اولیه مطالعات، از طریق مکانیسم تجدیدنظر تعیین‌شده توسط بیمارستان عضو، قابل تجدیدنظرخواهی است.

WWREB حداقل از پنج عضو از گروه‌های زیر تشکیل خواهد شد:

• حداقل دو عضو که تخصص گسترده‌ای در رشته‌ها، زمینه‌ها و روش‌های تحقیقاتی مرتبط مورد بررسی هیئت مدیره دارند
• حداقل یک نماینده پزشک (یا نمایندگان)
• حداقل یک عضو آگاه به اصول اخلاقی
• حداقل یک عضو جامعه خارجی که در حال حاضر هیچ وابستگی شغلی با مؤسسات ندارد
• حداقل یک عضو وابسته به هر بیمارستان که عضو (اعضای) ارشد مدیریت نهادی نباشد
• حداقل یک عضو آگاه به قوانین کانادا و مرتبط با تحقیق
• حداقل یک عضو (اعضا) آگاه به مسائل مربوط به حریم خصوصی
• بازبین‌های موقت در صورت لزوم (بدون حق رأی)

عضویت بر اساس توافق متقابل بین عضو و رئیس WWREB، یک دوره سه ساله قابل تمدید خواهد بود. اعضا آموزش‌ها و تحصیلات مرتبط را طبق دستور رئیس تکمیل خواهند کرد. از اعضا انتظار می‌رود حداقل در ۷۰ درصد جلسات برنامه‌ریزی شده شرکت کنند.

از اعضایی که نمی‌توانند در جلسه شرکت کنند، انتظار می‌رود نظرات کتبی خود را برای هر یک از مطالعات مورد بررسی در جلسه مربوطه به WWREB ارائه دهند. WWREB می‌تواند بنا به صلاحدید رئیس، ناظرانی را در جلسات شرکت دهد.

رئیس توسط هیئت مدیره سه بیمارستان برای یک دوره (دوره‌های) سه ساله قابل تمدید منصوب می‌شود.

همه اعضای WWREB موظفند فرم اظهارنامه تضاد منافع را امضا کنند و قبل از بررسی هر گونه تضاد منافع، آن را اعلام کنند. در صورت وجود هرگونه شک و تردید در مورد تضاد منافع، انتظار می‌رود عضو موضوع را با رئیس WWREB در میان بگذارد. اگر عضوی با یک مورد در حال بررسی تضاد منافع داشته باشد، در جلسه بررسی و رأی‌گیری غایب خواهد بود و این موضوع در صورتجلسه جلسه ذکر خواهد شد.

تصمیمات اتخاذ شده توسط WWREB بر اساس شایستگی‌های علمی و اخلاقی یک مطالعه تحقیقاتی است و مستقل از سایر منافع CMH یا WRHN WWREB طبق اصول اخلاقی اصلی زیر که در ماده ۱.۱ بیانیه سیاستگذاری شورای سه‌گانه، «رفتار اخلاقی برای تحقیقات مربوط به انسان‌ها» تعریف شده است، هدایت می‌شود:

• احترام به اشخاص
• دغدغه رفاه
• عدالت

برای مطالعاتی که واجد شرایط فرآیند بررسی تفویضی که توسط رئیس و/یا یکی از اعضای واجد شرایط WWREB انجام می‌شود، نباشند، بررسی کامل هیئت مدیره انجام خواهد شد. اگرچه تلاش خواهد شد تا در مورد تصمیمات به اجماع نظر برسند، اما رأی اکثریت حاضر به عنوان تصمیم هیئت اخلاق پژوهشی واترلو ولینگتون در صورت وجود حد نصاب لازم، در نظر گرفته خواهد شد. در صورت عدم حضور یکی از اعضا، ارائه نظرات کتبی برای تسهیل بحث توصیه می‌شود.

WWREB حق دارد محققان را به جلسه‌ای برای بحث در مورد مطالعه‌ای که در دست بررسی است یا بر آن نظارت دارد، دعوت کند. WWREB همچنین حق دارد بنا به صلاحدید خود از داوران موردی نظرخواهی کند.

حداقل، WWREB الزامات حد نصاب TCPS 2 را رعایت خواهد کرد و در صورت لزوم، بر اساس مقررات و دستورالعمل‌های مربوطه که ممکن است در مورد مطالعه مورد بررسی اعمال شود، الزامات حد نصاب اضافی را اعمال خواهد کرد.

جلسات ماهانه برگزار خواهد شد. بنا به صلاحدید رئیس، جلسات برنامه‌ریزی شده ممکن است لغو یا جلسات اضافی تشکیل شود.

دستور جلسه WWREB و مباحث مرتبط، صورتجلسات و اطلاعات موجود در مطالعات ارائه شده، همگی محرمانه هستند. نسخه‌های رسمی اسناد بررسی شده تا زمانی که از نظر قانونی لازم باشد، توسط دفتر WWREB نگهداری خواهند شد. همه اعضای WWREB و ناظران جلسات WWREB باید فرم توافق‌نامه محرمانگی را امضا کنند.

بررسی گذشته‌نگر مربوط به سوابقی است که در حال حاضر وجود دارند. لطفاً فقط در صورتی از این فرم استفاده کنید که قصد انجام تحقیقاتی را دارید که شامل بررسی گذشته‌نگر سوابق پزشکی است و اگر قصد جمع‌آوری اطلاعات جاری یا هرگونه اطلاعات دیگری از بیمار یا درباره او را ندارید . این فرم برای ثبت عناصر لازم طرح تحقیقاتی برای این پروژه در نظر گرفته شده است. اگر قصد دارید برای رضایت یا هر هدف دیگری با بیماران تماس بگیرید، لطفاً از فرم مطالعه آینده‌نگر استفاده کنید.

مقررات حفظ حریم خصوصی فدرال و استانی ایجاب می‌کند که همه افراد رضایت آگاهانه و مجوز استفاده از اطلاعات سلامت شخصی خود را ارائه دهند. برای انتاریو، این قانون، قانون حفاظت از اطلاعات سلامت شخصی (PHIPA - 1 نوامبر 2004) است.

مفاد آیین‌نامه قابل لغو نیست، مگر اینکه معیارهای زیر رعایت شود:

• الف. اهداف تحقیق بدون اطلاعات قابل دستیابی نیست؛
• ب. کسب رضایت غیرعملی باشد؛
• ج. اطلاعات به شیوه‌ای مورد استفاده قرار می‌گیرد که محرمانگی آن تضمین شود؛ و
• د. منافع عمومی در انجام تحقیق بر منافع عمومی در حفاظت از حریم خصوصی افراد غلبه دارد.

هیئت اخلاق پژوهشی (REB) مجاز است در صورت برآورده شدن این معیارها، از الزام رضایت و مجوز آزمودنی صرف نظر کند. WWREB این درخواست را بررسی کرده و تعیین خواهد کرد که آیا رضایت لازم است یا خیر. با این حال، ارائه توجیه برای صرف نظر کردن از رضایت بر عهده متقاضی است و تشخیص اینکه آیا توجیه مورد نظر رضایت‌بخش است یا خیر، بر عهده WWREB است.

استفاده از اطلاعات سلامت شخصی برای تحقیقات در قانون حفاظت از اطلاعات سلامت شخصی انتاریو، مصوب ۲۰۰۴ (PHIPA) تنظیم شده است. محققان باید وظایف تعیین شده برای محققان در PHIPA را رعایت کنند.

اطلاعات سلامت شخصی (PHI) شامل اطلاعات شناسایی در مورد سلامت و درمان‌های مرتبط با سلامت یک فرد است. اطلاعات شناسایی می‌تواند مستقیم و غیرمستقیم باشد، به این معنی که شامل اطلاعاتی است که یا یک فرد را شناسایی می‌کند یا در شرایطی که می‌توان از آن، به تنهایی یا با سایر اطلاعات، برای شناسایی یک فرد استفاده کرد، به طور منطقی قابل پیش‌بینی است. به عنوان مثال، یک فرم جمع‌آوری داده‌های کدگذاری شده، تا زمانی که کلیدی که داده‌های کدگذاری شده را به یک فرد شناسایی شده مرتبط می‌کند، وجود داشته باشد، PHI محسوب می‌شود.
محققان باید برای جمع‌آوری داده‌های شخصی در پایین‌ترین سطح شناسایی لازم برای دستیابی به اهداف مطالعه برنامه‌ریزی کنند. حتی یک مجموعه داده بدون شناسه‌های مستقیم، در صورتی که مجموعه داده حاوی اطلاعات کافی در مورد افراد مربوطه باشد، ممکن است خطر شناسایی غیرمستقیم افراد داده را به همراه داشته باشد. برای مشاوره، به دستورالعمل‌های بهترین شیوه‌های CIHR برای حفاظت از حریم خصوصی و محرمانگی مراجعه کنید .

این قانون اطلاعات سلامت شخصی را تعریف می‌کند و برای تحقیق در مورد اطلاعات سلامت شخصی، بررسی توسط هیئت اخلاق پژوهشی الزامی است و معیارهایی را ارائه می‌دهد که REB باید تصمیمات خود را بر اساس آنها اتخاذ کند.

برای اطلاعات بیشتر، به «دستورالعمل‌های حفاظت از حریم خصوصی و محرمانگی در طراحی، اجرا و ارزیابی تحقیقات سلامت: بهترین شیوه‌ها» از موسسه تحقیقات سلامت کانادا مراجعه کنید .

بله. هرگونه استفاده ثانویه از داده‌ها/مواد بیولوژیکی باید قبل از اجرا توسط هیئت اخلاق پژوهشی (REB) تأیید شود.

هرگونه انتقال وجه، داده‌ها و/یا نمونه‌های بیولوژیکی خارج از حوزه نظارت بیمارستان (مثلاً به یک همکار خارجی) باید رسماً توسط یک توافق‌نامه، که توسط بیمارستان تعیین می‌شود، تنظیم شود. این توافق‌نامه دامنه استفاده از داده‌ها/نمونه‌های بیولوژیکی را تعریف می‌کند، پروتکل‌های امنیتی و حریم خصوصی، جدول زمانی نگهداری و امحا را تشریح می‌کند و رعایت مقررات و سیاست‌های مربوطه را در رابطه با استفاده از داده‌ها برای اهداف تحقیقاتی الزامی می‌سازد.