معلومات للباحثين

يرجى الاطلاع على تعليمات تقديم الطلب الخاصة بـ WWREB قبل البدء.

يستخدم WWREB نموذجي طلب منفصلين. اختر النموذج الذي يتناسب مع الطريقة التي تجمع بها بياناتك:

• جمع بيانات جديدة (استباقي): استخدم هذا النموذج إذا كنت تخطط لجمع بيانات جديدة في المستقبل.
• استخدام البيانات الموجودة (بأثر رجعي): استخدم هذا النموذج إذا كنت تبحث في بيانات أو سجلات موجودة بالفعل من الماضي.

يرجى إرسال مشاركتك عبر البريد الإلكتروني إلى المنسق الإداري لـ WWREB على العنوان wrhn.

للحفاظ على صلاحية دراستك. استخدم هذا النموذج إذا كانت دراستك لا تزال سارية ويجب تجديدها لسنة أخرى.

لإجراء تغيير. استخدم هذا النموذج إذا كنت ترغب في تغيير أي جانب من جوانب دراستك التي تمت الموافقة عليها بالفعل.

لإجراء تحديثات على فريقك. استخدم هذا النموذج لإضافة أو حذف الأشخاص (الموظفين) الذين يعملون في دراستك.

لإنهاء دراستك. استخدم هذا النموذج عندما تنتهي من عملك وتكون مستعدًا لإغلاق دراستك لدى WWREB.

للإبلاغ عن مشكلة. استخدم هذا النموذج للإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة أو أي مشاكل غير متوقعة قد تكون مرتبطة بدراستك.

للإبلاغ عن تغيير في الخطة. استخدم هذا النموذج للإبلاغ عن أي خروج عن البروتوكول. ويشمل ذلك أي حالة اضطررت فيها إلى الخروج عن الخطة المعتمدة أو إجراءات الحصول على الموافقة أو الوثائق.

يرجى إرسال النماذج المملوءة إلى المنسق الإداري لـ WWREB على العنوان البريدي wrhn.

تفرض لجنة مراجعة البحوث في مجال الصحة العامة (WWREB) رسومًا على مراجعة الدراسات التي تجريها الشركات الربحية (مثل شركات الأدوية أو الأجهزة الطبية أو شركات التكنولوجيا التي تمولها الجهات الصناعية). وتساعد هذه الرسوم في توفير الموارد الإدارية وموارد اللجان اللازمة لاستمرار عمليات اللجنة.

يجب تقديم طلب النظر في منح إعفاء إلى رئيس مجلس WWREB عبر wrhn.

رسوم مراجعة الجهات الراعية من القطاع الصناعي:

• المراجعة الأولية لطلبات الحصول على موافقة لجنة الأخلاقيات: 3,000 دولار
• التجديد السنوي للأبحاث الجارية: 500 دولار
• التعديلات أو تغييرات البروتوكول*: 500 دولار

يرجى إرفاق شيك باسم "Cashier, Waterloo Regional Health Network" وتوجيهه إلى "ATTN: WWREB".

الممارسات السريرية الجيدة (GCP) هي مجموعة دولية من قواعد الجودة الخاصة بالتجارب السريرية، تهدف إلى ضمان إجرائها بأمان وضمان موثوقية نتائجها. وللممارسات السريرية الجيدة هدفان رئيسيان هما:

1. حماية الناس
2. ضمان جودة البيانات

يُعد «TCPS 2» المعيار الأخلاقي الوطني لإجراء البحوث في كندا. وهو يضمن التزام جميع الدراسات بثلاثة مبادئ أساسية:

1. احترام الأشخاص
2. الاهتمام بالرفاهية
3. العدالة

يضمن WWREB أن حقوق المشاركين وسلامتهم تأتي دائمًا في المقام الأول من خلال الالتزام بمعايير TCPS 2.

يُنصح جميع الباحثين بإكمال دورة «TCPS 2: CORE-2022» (دورة في أخلاقيات البحث) التي يقدمها مجلس الوكالات الثلاث مجانًا عبر الإنترنت. وتعد دورة CORE 2022 دورة تعليمية عبر الإنترنت تُعرّف الباحثين ببيان سياسة المجالس الثلاث رقم 2، الذي يقدم إرشادات أخلاقية بشأن البحوث التي تشمل مشاركين من البشر.

تحدد الشعبة الخامسة بوزارة الصحة الكندية المتطلبات الفيدرالية التي يجب أن تلتزم بها التجارب السريرية المتعلقة بالأدوية في كندا، وذلك للمساعدة في ضمان سلامة المشاركين والرقابة الأخلاقية.

يمنحك العضوية فرصة للمساهمة في توجيه مسار الأبحاث في منطقة واترلو وحماية المشاركين فيها. اتصل بنا إذا كنت ترغب في معرفة المزيد عن كيفية الانضمام كعضو.

يجب أن تحصل الدراسات على موافقة إدارية من المستشفى (المستشفيات) قبل تقديمها إلى لجنة المراجعة الأخلاقية (WWREB) لمراجعتها.

يجتمع مجلس WWREB في أول أربعاء من كل شهر. لكي نتمكن من مراجعة دراستك، يجب أن نتسلم ملف الدراسة المكتمل مسبقًا. الموعد النهائي لتقديم الملف هو ثاني أربعاء من الشهر الذي يسبق الاجتماع.

ستقوم لجنة مراجعة البحوث الطبية (WWREB) بمراجعة تعديلات الدراسات، وعمليات التجديد السنوية، وحالات الخروج عن البروتوكول، وإغلاق الدراسات، وتقارير المشكلات غير المتوقعة/الأحداث السلبية الخطيرة، وإنهاء الدراسات، والتغييرات في طاقم العمل المعني بالدراسة، وذلك حسب ترتيب استلامها.

قد تكون الأبحاث التي تُجرى في WRHN ماكسيم (CMH) بالشراكة مع جامعة واترلو مؤهلة إما للمراجعة المنسقة أو للمراجعة الفردية من قبل لجنة مراجعة الأبحاث (REB) متعددة الاختصاصات.

يجب أن تحصل جميع الأبحاث، بغض النظر عن نوع المراجعة، على موافقة إدارية مسبقة من المستشفى الذي ستُجرى فيه الأبحاث. يرجى الاتصال بمكتب الأبحاث بالمستشفى قبل الشروع في أي إجراءات.

ستخضع الأبحاث التي تُجرى بالشراكة بين WRHN وجامعة واترلو لمراجعة منسقة بين مكتب أخلاقيات البحث (ORE) وباحثي WWREB. يمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات على الموقع الإلكتروني لجامعة واترلو.

قد تكون الأبحاث التي تُجرى بالشراكة مع باحث رئيسي من جامعة واترلو مؤهلة للخضوع لمراجعة واحدة تشمل عدة ولايات قضائية من قِبل مكتب شؤون البحوث (ORE). يرجى الاتصال بمكتب شؤون البحوث في المستشفى الذي تنوي إجراء بحثك فيه.

تتمثل المهمة الأساسية لمجلس أخلاقيات البحث في واترلو ويلينغتون (WWREB) (المعروف سابقًا باسم THREB) في ضمان أن تفي الأبحاث التي تشمل مشاركة البشر بالمعايير العلمية والأخلاقية الحالية للبحث من أجل حماية المشاركين في الأبحاث البشرية. ويتمتع مجلس WWREB بسلطة الموافقة بشكل مستقل على أي بحث مقترح أو جاري يشمل مشاركين من البشر وبياناتهم و/أو موادهم البيولوجية، أو رفضه، أو اقتراح تعديلات عليه، أو تعليقه، أو إنهائه. يمتد هذا التفويض ليشمل جميع الأبحاث التي تُجرى في مستشفى كامبريدج ميموريال Waterloo Regional Health Network، باستثناء الأبحاث التي يراجعها مجلس أخلاقيات البحث البديل المسجل للمستشفى (المستشفيات) (على سبيل المثال، مجلس أخلاقيات أبحاث السرطان في أونتاريو (OCREB)، حيث توجد الاتفاقيات اللازمة.

تلتزم لجنة مراجعة البحوث في مجال الصحة العامة (WWREB) بمتطلبات «بيان سياسة المجالس الثلاثة» (TCPS 2) فيما يتعلق بالأنشطة التي تتطلب مراجعة من قبل لجنة مراجعة البحوث. وتشمل هذه الأنشطة ما يلي:

• الأبحاث التي تشمل مشاركين بشريين أحياء.
• الأبحاث التي تتضمن مواد بيولوجية بشرية، وكذلك الأجنة البشرية والأجنة وأنسجة الأجنة والمواد التناسلية والخلايا الجذعية. وينطبق هذا على المواد المستمدة من أفراد أحياء أو متوفين، ويشمل الاستخدام الثانوي للمواد البيولوجية.
• الأبحاث التي تعتمد حصريًا على الاستخدام الثانوي للبيانات أو المواد البيولوجية البشرية.

كما تلتزم WWREB بالمبادئ التوجيهية الموحدة للممارسات السريرية الجيدة الصادرة عن المؤتمر الدولي للتنسيق (GCP)، والجزء ج، القسم 5 من لوائح الأغذية والأدوية الصادرة عن وزارة الصحة الكندية، وأحكام قانون أونتاريو لحماية المعلومات الصحية الشخصية (PHIPA)، وكذلك - حيثما ينطبق ذلك - لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والقوانين والمبادئ التوجيهية الأخرى السارية.

1. توفير المراجعة والإشراف على أخلاقيات البحث لضمان مقبولية البحث من الناحية الأخلاقية قبل البدء فيه وطوال دورة حياة الدراسة البحثية.
2. الموافقة على الدراسات البحثية أو التغييرات المقترحة عليها، أو طلب إجراء تعديلات عليها، أو رفضها، بالإضافة إلى مراقبة أي أبحاث جارية أو تعليقها أو إنهاءها.
3. فرض قيود على دراسة بحثية.
4. اتخاذ أي إجراءات تُعتبر ضرورية بشكل معقول لضمان حماية حقوق المشاركين في البحث وسلامتهم ورفاههم.
5. تقديم توصيات بشأن السياسات والإجراءات التي تنظم السلوك الأخلاقي في مجال البحث في المستشفيات الثلاثة.
6. العمل كمصدر مرجعي في المسائل المتعلقة بأخلاقيات البحث للمستشفيات الثلاثة.
7. توفير التوعية بشأن المبادئ التوجيهية للبحوث لأعضاء مجلس إثارة البحوث الصحية في كندا (THREB) بهدف تشجيع الباحثين على الالتزام بـ«المبادئ التوجيهية الكندية للبحوث في مجال الصحة» (TCPS2) والمعايير الأخرى المقبولة، حسب الاقتضاء.

يستمد مجلس إدارة شبكة واترلو الإقليمية Waterloo Regional Health Network(WWREB) سلطته من مجلس إدارة مستشفى كامبريدج ميموريال ومجلس إدارة Waterloo Regional Health Network ويقدم تقاريره إليهما.

ولكي تحافظ لجنة WWREB على الاستقلالية التي تنص عليها المعايير TCPS 2، لا يجوز للمستشفيات الأعضاء نقض أي قرار تتخذه اللجنة، إلا لأسباب لا تتعلق بأخلاقيات البحث.

يمكن الطعن في قرارات مجلس مراجعة التقييمات الأولية (WWREB) المتعلقة بمراجعات التقييمات الأولية من خلال آلية الطعن التي تضعها المستشفيات الأعضاء.

سيتألف مجلس WWREB من خمسة أعضاء على الأقل يمثلون الفئات التالية:

• يستعرض المجلس ما لا يقل عن عضوين يتمتعان بخبرة واسعة في التخصصات والمجالات والمنهجيات البحثية ذات الصلة
• ممثل واحد على الأقل من الأطباء
• عضو واحد على الأقل ملمّ بالأخلاقيات
• عضو واحد على الأقل من المجتمع الخارجي لا تربطه حالياً أي علاقة وظيفية بهذه المؤسسات
• عضو واحد على الأقل من كل مستشفى، على ألا يكون من كبار المسؤولين الإداريين في المؤسسة
• عضو واحد على الأقل على دراية بالقوانين الكندية ذات الصلة بالبحث
• عضو واحد على الأقل (أو أكثر) على دراية بقضايا الخصوصية
• مراجعون مؤقتون حسب الحاجة (بدون حق التصويت)

تكون مدة العضوية ثلاث سنوات قابلة للتجديد بناءً على اتفاق متبادل بين العضو ورئيس مجلس WWREB. ويجب على الأعضاء إتمام التدريبات والدورات التعليمية ذات الصلة وفقًا لما يحدده الرئيس. ويُتوقع من الأعضاء حضور ما لا يقل عن 70 في المائة من الاجتماعات المقررة.

يُتوقع من الأعضاء الذين يتعذر عليهم حضور الاجتماع تقديم تعليقات مكتوبة إلى WWREB بشأن كل دراسة من الدراسات قيد المراجعة في الاجتماع المعني. ويجوز لـ WWREB دعوة مراقبين لحضور الاجتماعات وفقًا لتقدير الرئيس.

يتم تعيين الرئيس من قبل مجالس إدارة المستشفيات الثلاثة لفترة (فترات) مدتها ثلاث سنوات قابلة للتجديد.

يتعين على جميع أعضاء WWREB التوقيع على نموذج إقرار تضارب المصالح، والإفصاح عن أي تضارب قبل مراجعة أي طلب مقدم. وفي حال وجود أي شك بشأن تضارب المصالح، يُتوقع من العضو مناقشة الأمر مع رئيس WWREB. وإذا كان لدى أحد الأعضاء تضارب مع طلب قيد المراجعة، فسيتم استبعاده من عملية المراجعة والتصويت، وسيتم تدوين ذلك في محضر الاجتماع.

تستند القرارات التي يتخذها مجلس مراجعة البحوث التي تشمل البشر (WWREB) إلى الجوانب العلمية والأخلاقية للدراسة البحثية، وتُتخذ بشكل مستقل عن المصالح الأخرى لمركز هيلز للصحة (CMH) أو WRHN. ويسترشد مجلس مراجعة البحوث التي تشمل البشر (WWREB) بالمبادئ الأخلاقية الأساسية التالية، على النحو المحدد في المادة 1.1 من «بيان سياسة المجالس الثلاثة» المعنون «السلوك الأخلاقي في البحوث التي تشمل البشر»:

• احترام الأشخاص
• الاهتمام بالرفاهية
• العدالة

أما بالنسبة للدراسات التي لا تستوفي شروط عملية المراجعة المفوضة التي يجريها رئيس اللجنة و/أو أحد الأعضاء المؤهلين في لجنة أخلاقيات البحث في واترلو ويلينغتون (WWREB)، فستخضع لمراجعة من قبل المجلس بكامل هيئته. وعلى الرغم من أنه سيتم السعي للتوصل إلى توافق في الآراء بشأن القرارات، فإن تصويت الأغلبية الحاضرة سيُعتبر قرارًا نهائيًا لمجلس أخلاقيات البحث في واترلو ويلينغتون، شريطة اكتمال النصاب القانوني. ويُشجع الأعضاء على تقديم مواقفهم كتابةً لتسهيل المناقشة في حالة تعذر حضور أحد الأعضاء.

يحق للجنة WWREB دعوة الباحثين إلى اجتماع لمناقشة دراسة قيد المراجعة أو تخضع لإشراف اللجنة. كما يحق للجنة WWREB طلب آراء من مراجعين مؤقتين وفقًا لتقديرها.

على الأقل، ستلتزم لجنة مراجعة التقييم البيئي العالمي (WWREB) بشروط النصاب القانوني المنصوص عليها في معيار TCPS 2، وستطبق شروط نصاب قانوني إضافية حسب الضرورة استنادًا إلى اللوائح والمبادئ التوجيهية المعمول بها التي قد تنطبق على الدراسة قيد المراجعة.

ستُعقد الاجتماعات شهريًا. ويجوز، وفقًا لتقدير الرئيس، إلغاء الاجتماعات المقررة أو الدعوة إلى عقد اجتماعات إضافية.

تعتبر جدول أعمال اجتماعات لجنة مراجعة البحوث البيئية في مجال المياه (WWREB) والمناقشات ذات الصلة ومحاضر الاجتماعات والمعلومات الواردة في التقارير المقدمة للدراسة سريةً بالكامل. وسيحتفظ مكتب لجنة مراجعة البحوث البيئية في مجال المياه (WWREB) بنسخ رسمية من الوثائق التي تمت مراجعتها طوال المدة التي يقتضيها القانون. ويجب على جميع أعضاء اللجنة والمراقبين في اجتماعاتها التوقيع على نموذج اتفاقية السرية.

تتعلق المراجعة الرجعية بالسجلات الموجودة حالياً. يرجى استخدام هذا النموذج فقط إذا كنت تخطط لإجراء بحث ينطوي على مراجعة رجعية للسجلات الطبية، وإذا كنت لن تقوم بجمع معلومات حالية أو أي معلومات أخرى من المريض أو عنه. ويهدف هذا النموذج إلى توثيق العناصر الضرورية لخطة البحث الخاصة بهذا المشروع. إذا كنت تقترح الاتصال بالمرضى للحصول على موافقتهم أو لأي غرض آخر، يرجى استخدام نموذج الدراسة المستقبلية.

تقتضي لوائح الخصوصية الفيدرالية والإقليمية أن يقدم جميع الأفراد موافقة مستنيرة وإذنًا باستخدام معلوماتهم الصحية الشخصية. وفي مقاطعة أونتاريو، ينظم ذلك قانون حماية المعلومات الصحية الشخصية (PHIPA – 1 نوفمبر 2004).

لا يجوز التنازل عن أحكام اللوائح ما لم يتم استيفاء المعايير التالية:

• أ. لا يمكن تحقيق أهداف البحث دون الحصول على هذه المعلومات؛
• ب. إذا كان الحصول على الموافقة غير ممكن عملياً؛
• ج. تُستخدم المعلومات بطريقة تضمن سريتها؛ و
• د. المصلحة العامة في إجراء البحث تفوق المصلحة العامة في حماية خصوصية الأفراد.

يُسمح لمجلس أخلاقيات البحث (REB) بالإعفاء من شرط الحصول على موافقة المشارك وتفويضه في حال استيفاء هذه المعايير. وسيقوم مجلس WWREB بمراجعة هذا الطلب وتحديد ما إذا كانت الموافقة مطلوبة أم لا. ومع ذلك، تقع على عاتق مقدم الطلب مسؤولية تقديم مبررات الإعفاء من الموافقة، ويخضع الأمر لتقدير مجلس WWREB في تحديد ما إذا كانت هذه المبررات مقبولة أم لا.

يخضع استخدام المعلومات الصحية الشخصية لأغراض البحث لأحكام قانون أونتاريو لحماية المعلومات الصحية الشخصية لعام 2004 (PHIPA). ويجب على الباحثين الالتزام بالواجبات المنصوص عليها في القانون بالنسبة للباحثين.

تشمل المعلومات الصحية الشخصية (PHI) المعلومات التعريفية المتعلقة بصحة الفرد والعلاج المتعلق بصحته. ويمكن أن تكون المعلومات التعريفية مباشرة أو غير مباشرة، بمعنى أنها تشمل المعلومات التي تحدد هوية الفرد، أو التي يمكن توقعها بشكل معقول في ظل الظروف السائدة بأنها قد تُستخدم، سواء بمفردها أو مع معلومات أخرى، لتحديد هوية الفرد. على سبيل المثال، يُعد نموذج جمع البيانات المُشفَّر من المعلومات الصحية الشخصية طالما وجود مفتاح يربط البيانات المُشفَّرة بشخص محدد الهوية.
يجب على الباحثين التخطيط لجمع البيانات الشخصية عند أدنى مستوى من قابلية التحديد الضروري لتحقيق أهداف الدراسة. حتى مجموعة البيانات التي لا تحتوي على معرفات مباشرة قد تشكل خطرًا يتمثل في تحديد هوية أصحاب البيانات بشكل غير مباشر إذا كانت مجموعة البيانات تحتوي على معلومات كافية عن الأفراد المعنيين. للحصول على المشورة، راجع إرشادات أفضل الممارسات الخاصة بحماية الخصوصية والسرية الصادرة عن المعهد الكندي للبحوث الصحية (CIHR).

يُعرّف القانون المعلومات الصحية الشخصية، ويشترط، فيما يتعلق بالبحوث التي تستند إلى هذه المعلومات، مراجعة من قبل لجنة أخلاقيات البحث، كما يحدد بعض المعايير التي ينبغي أن تستند إليها اللجنة في اتخاذ قراراتها.

لمزيد من المعلومات، يرجى الرجوع إلى "المبادئ التوجيهية لحماية الخصوصية والسرية في تصميم البحوث الصحية وإجرائها وتقييمها: أفضل الممارسات" الصادرة عن معاهد البحوث الصحية الكندية.

نعم. يجب أن تحصل أي استخدامات ثانوية للبيانات أو المواد البيولوجية على موافقة لجنة أخلاقيات البحث (REB) قبل البدء فيها.

يجب أن يخضع أي نقل للأموال أو البيانات و/أو العينات البيولوجية خارج نطاق إشراف المستشفى (مثلًا، إلى جهة خارجية متعاونة) لاتفاقية رسمية، وفقًا لما يحدده المستشفى. وستحدد هذه الاتفاقية نطاق استخدام البيانات/العينات البيولوجية، وتحدد بروتوكولات الأمن والخصوصية، والجداول الزمنية للاحتفاظ بها وإتلافها، وتفرض الامتثال للوائح والسياسات ذات الصلة فيما يتعلق باستخدام البيانات لأغراض البحث.