Waterloo Regional Health Network (WRHN) Los servicios de urgencias están pensados para problemas de salud graves y urgentes. Para otras necesidades asistenciales, puede que haya opciones que te permitan acceder antes a la atención que necesitas.
Tu salud es siempre lo primero. Encuentra la atención adecuada, en el lugar adecuado y en el momento adecuado.
El Comité de Ética en Investigación de Waterloo Wellington (WWREB) se encarga de la supervisión ética de todas las actividades de investigación en las que participen seres humanos, sus datos o materiales biológicos, y que se lleven a cabo bajo los auspicios del Cambridge Memorial Hospital (CMH) y Waterloo Regional Health Network WRHN), incluidos sus tres centros de cuidados agudos y posagudos: Midtown, Queen’s Blvd. y Chicopee.
Toda investigación realizada en el seno de CMH o WRHN , o por cuenta de estas, WRHN ser aprobada por la WWREB antes de que pueda comenzar.
La WWREB no aprueba las investigaciones realizadas fuera del CMH y WRHN.
Antes de que la WWREB pueda revisar su estudio, debe obtener la autorización administrativa del hospital o hospitales en los que se llevará a cabo la investigación.
La revisión administrativa evalúa el impacto de una solicitud de investigación en la organización, incluyendo su viabilidad, el uso de los recursos y su consonancia con los valores y prioridades de la organización.
Cada hospital tiene su propio procedimiento y calendario para la revisión y aprobación de los estudios. Ponte en contacto directamente con el hospital o los hospitales para iniciar el proceso de solicitud.
Por favor, revisa las instrucciones de la solicitud de WWREB antes de empezar.
La WWREB utiliza dos formularios de solicitud distintos. Elige el que se ajuste a la forma en que recopilas tus datos:
Envía tu propuesta por correo electrónico al coordinador administrativo de la WWREB a la dirección wrhn.
Para mantener tu estudio activo. Utiliza este formulario si tu estudio aún está en curso y es necesario renovarlo por un año más.
Para realizar un cambio. Utiliza este formulario si deseas modificar algún aspecto de tu proyecto de investigación que ya haya sido aprobado.
Para actualizar la información de tu equipo. Utiliza este formulario para añadir o eliminar a personas (personal) que trabajan en tu estudio.
Para dar por finalizado tu estudio. Utiliza este formulario cuando hayas terminado tu trabajo y estés listo para cerrar tu estudio con la WWREB.
Para informar de un problema. Utilice este formulario para notificar acontecimientos adversos graves o cualquier problema inesperado que pueda estar relacionado con su estudio.
Para notificar un cambio en el plan. Utilice este formulario para notificar una desviación del protocolo. Esto se aplica siempre que haya tenido que apartarse del plan, el proceso de consentimiento o la documentación aprobados.
Envía los formularios cumplimentados al coordinador administrativo de WWREB a la dirección wrhn.
El WWREB cobra tasas por la revisión de los estudios realizados por empresas con ánimo de lucro (por ejemplo, empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos o tecnológicas patrocinadas por la industria). Estas tasas contribuyen a sufragar los gastos administrativos y los recursos de los comités necesarios para mantener el funcionamiento continuo del WWREB.
Las solicitudes de exención deben enviarse al presidente de la WWREB a wrhn.
Tasas de revisión de los patrocinadores del sector:
Adjunte un cheque a nombre de «Cashier, Waterloo Regional Health Networky diríjalo a «ATTN: WWREB».
*Las modificaciones que se consideren de menor importancia podrán quedar exentas del pago de la tasa, a discreción del presidente.
Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un conjunto de normas internacionales de calidad aplicables a los ensayos clínicos, cuyo objetivo es garantizar que estos se realicen de forma segura y que sus resultados sean fiables. Las BPC tienen dos objetivos principales:
El TCPS 2 es la norma ética nacional para la realización de investigaciones en Canadá. Garantiza que todos los estudios se ajusten a tres principios fundamentales:
La WWREB garantiza que los derechos y la seguridad de los participantes sean siempre lo primero, cumpliendo con el TCPS 2.
Se recomienda a todos los investigadores que realicen el curso TCPS 2: CORE-2022 (Curso sobre ética en la investigación), que el Consejo de las Tres Agencias ofrece de forma gratuita en línea. El CORE 2022 es un tutorial en línea que presenta a los investigadores la Declaración de Política de los Tres Consejos 2, la cual ofrece orientación ética sobre la investigación con participantes humanos.
La División 5 de Health Canada establece los requisitos federales que deben cumplir los ensayos clínicos con medicamentos en Canadá para garantizar la seguridad de los participantes y la supervisión ética.
| Función | Nombre | Experiencia científica | Afiliación |
|---|---|---|---|
| Silla | Ken Kirkwoord, PAH, MA, PhD | Científico | Sin afiliación |
| Miembro del Consejo Científico | Kevin Stinson, Doctor en Filosofía | Científico | Afiliado (WRHN) |
| Miembro del Consejo Científico | Keith Miller, Beng, Licenciado en Farmacia, ACPR, Doctor en Farmacia | Científico | Afiliado (WRHN) |
| Miembro del Consejo Científico | Shekhar Pandey (Licenciado en Ciencias (CL), Doctor en Medicina, FRCPC, ABIM, CBNC) | Científico | Afiliado (CMH) |
| Miembro del Consejo Científico | Tea Lulic, doctora | Científico | Afiliado (WRHN) |
| Miembro del Consejo Científico | Kennedy Paramor, licenciado en Ciencias | Científico | Sin afiliación |
| Privacidad/Aspectos legales Miembro del consejo de administración | Alice Raynard, Licenciada en Derecho, Máster en Educación, CRIM | No científico | Sin afiliación |
| Miembro del Consejo de Privacidad | Lisa Costa | No científico | Sin afiliación |
| Miembro de la Junta Comunitaria | Roy Cameron, Doctor en Filosofía | Científico | Sin afiliación |
| Miembro sin derecho a voto | Asistente administrativo de WWREB | No científico | Afiliado (WRHN) |
Ser miembro te brinda la oportunidad de influir en la investigación que se lleva a cabo en la región de Waterloo y de proteger a las personas que participan en ella. Ponte en contacto con nosotros si te interesa saber más sobre cómo formar parte de nuestra organización.
Los estudios deben obtener la autorización administrativa del hospital o hospitales antes de ser presentados para su revisión ética por parte del WWREB.
La WWREB se reúne el primer miércoles de cada mes. Para poder examinar su estudio, debemos recibir su expediente completo con antelación. La fecha límite para presentar el expediente es el segundo miércoles del mes anterior a la reunión.
El WWREB revisará las modificaciones de los estudios, las renovaciones anuales, las desviaciones del protocolo, los cierres de estudios, los informes sobre problemas imprevistos o acontecimientos adversos graves, la finalización de los estudios y los cambios en el personal de los estudios en el orden en que los recibamos.
| Fecha límite de presentación | Fecha y hora de la reunión de la junta directiva |
|---|---|
| 14 de enero de 2026 | 4 de febrero de 2026, de 12 a 14 h. |
| 11 de febrero de 2026 | 4 de marzo de 2026, de 12 a 14 h. |
| 11 de marzo de 2026 | 1 de abril de 2026, de 12 a 14 h. |
| *15 de abril de 2026 | 6 de mayo de 2026, de 12 a 14 h. |
| 13 de mayo de 2026 | 3 de junio de 2026, de 12 a 14 h. |
| 10 de junio de 2026 | *8 de julio de 2026, de 12 a 14 h. |
| *15 de julio de 2026 | 5 de agosto de 2026, de 12 a 14 h. |
| 12 de agosto de 2026 | 2 de septiembre de 2026, de 12 a 14 h. |
| 9 de septiembre de 2026 | 7 de octubre de 2026, de 12 a 14 h. |
| 14 de octubre de 2026 | 4 de noviembre de 2026, de 12 a 14 h. |
| 11 de noviembre de 2026 | 2 de diciembre de 2026, de 12 a 14 h. |
| 9 de diciembre de 2026 | Enero de 2027 (fecha por confirmar) |
Las investigaciones llevadas a cabo en WRHN el CMH en colaboración con la Universidad de Waterloo pueden ser objeto de una revisión coordinada o de una revisión única por parte de un comité de ética en investigación (CEI) multijurisdiccional.
Todas las investigaciones, independientemente del tipo de revisión, deben obtener primero la autorización administrativa del hospital en el que se llevarán a cabo. Póngase en contacto con la Oficina de Investigación del hospital antes de continuar.
Las investigaciones llevadas a cabo en colaboración entre WRHN y la Universidad de Waterloo serán sometidas a una revisión conjunta por parte de la Oficina de Ética en la Investigación (ORE) y los investigadores del WWREB. Para más información, consulte el sitio web de la Universidad de Waterloo.
Las investigaciones realizadas en colaboración con un investigador principal (IP) de la Universidad de Waterloo pueden ser objeto de una única revisión multijurisdiccional por parte de la ORE. Póngase en contacto con la Oficina de Investigación del hospital en el que tiene previsto llevar a cabo su investigación.
El mandato principal del Comité de Ética en Investigación de Waterloo Wellington (WWREB) (anteriormente conocido como THREB) es garantizar que la investigación en la que participen seres humanos cumpla con las normas científicas y éticas vigentes en materia de investigación para la protección de los participantes en la investigación. El WWREB tiene la autoridad para aprobar, rechazar, proponer modificaciones, suspender o dar por concluida, de forma independiente, cualquier investigación propuesta o en curso en la que participen seres humanos, sus datos y/o materiales biológicos. Este mandato se extiende a toda la investigación realizada en el Cambridge Memorial Hospital y en Waterloo Regional Health Network, con la excepción de la investigación revisada por un Comité de Ética en Investigación alternativo para el hospital o los hospitales (por ejemplo, el Comité de Ética en Investigación Oncológica de Ontario (OCREB)), siempre que existan los acuerdos necesarios.
El WWREB cumple con los requisitos de la Declaración de Política de los Tres Consejos (TCPS 2) para aquellas actividades que requieren la revisión de un comité de ética en investigación. Entre estas actividades se incluyen:
La WWREB también cumple con la Guía consolidada de buenas prácticas clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional sobre Armonización, la Parte C, División 5, del Reglamento sobre Alimentos y Medicamentos de Health Canada, las disposiciones de la Ley de Protección de la Información Sanitaria Personal de Ontario (PHIPA) y, cuando proceda, la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), así como otras leyes y directrices aplicables.
La WWREB recibe su mandato de la junta directiva del Cambridge Memorial Hospital y de la junta directiva de Waterloo Regional Health Network, a las que rinde cuentas.
Para que el WWREB conserve la independencia que le exige la TCPS 2, los hospitales miembros no podrán revocar una decisión adoptada por el WWREB, salvo por motivos ajenos a la ética de la investigación.
Las decisiones de la WWREB relativas a las revisiones de los estudios iniciales pueden ser objeto de recurso a través del mecanismo de recurso establecido por el hospital miembro.
La WWREB estará compuesta por al menos cinco miembros que representarán a las siguientes categorías:
La afiliación tendrá una duración de tres años, renovable, y se basará en un acuerdo mutuo entre el miembro y el presidente de la WWREB. Los miembros deberán completar la formación y la capacitación pertinentes que exija el presidente. Se espera que los miembros asistan como mínimo al 70 % de las reuniones programadas.
Se espera que los miembros que no puedan asistir a una reunión envíen sus comentarios por escrito a la WWREB sobre cada uno de los estudios que se examinen en la reunión correspondiente. La WWREB podrá permitir la asistencia de observadores a las reuniones, a discreción del presidente.
El presidente es nombrado por los consejos de administración de los tres hospitales para un mandato de tres años, renovable.
Todos los miembros del WWREB deben firmar un formulario de declaración de conflictos de intereses y comunicar cualquier conflicto antes de que se proceda a la revisión de una propuesta. En caso de duda sobre la existencia de un conflicto de intereses, se espera que el miembro consulte el asunto con el presidente del WWREB. Si un miembro tiene un conflicto con una propuesta que se está revisando, no participará en la revisión ni en la votación, y así se hará constar en el acta de la reunión.
Las decisiones adoptadas por el WWREB se basan en los méritos científicos y éticos de un estudio de investigación, y se toman con independencia de otros intereses del CMH o de WRHN. El WWREB se rige por los siguientes principios éticos fundamentales, tal y como se definen en el artículo 1.1 de la Declaración de Política de los Tres Consejos, «Conducta ética en la investigación con seres humanos»:
En el caso de los estudios que no cumplan los requisitos para someterse a un proceso de revisión delegada a cargo del presidente o de un miembro cualificado del WWREB, se llevará a cabo una revisión por parte de la junta en pleno. Aunque se intentará alcanzar un consenso en las decisiones, la decisión del Comité de Ética en Investigación de Waterloo Wellington se tomará por mayoría de los miembros presentes, siempre que haya quórum. Se recomienda presentar las opiniones por escrito para facilitar el debate cuando un miembro no pueda asistir.
El WWREB tiene derecho a convocar a los investigadores a una reunión para debatir un estudio que se encuentre en fase de revisión o sobre el que el WWREB ejerza supervisión. El WWREB también tiene derecho a solicitar la opinión de revisores ad hoc a su discreción.
Como mínimo, la WWREB cumplirá los requisitos de quórum establecidos en la norma TCPS 2 y aplicará requisitos de quórum adicionales según sea necesario, basándose en la normativa y las directrices aplicables al estudio en cuestión.
Las reuniones se celebrarán mensualmente. A discreción del presidente, las reuniones programadas podrán cancelarse o convocarse reuniones adicionales.
El orden del día de las reuniones del WWREB, así como los debates relacionados, las actas y la información contenida en los informes de estudio, son de carácter confidencial. La Oficina del WWREB conservará copias oficiales de los documentos revisados durante el tiempo que exija la ley. Todos los miembros del WWREB y los observadores de sus reuniones deben firmar un formulario de acuerdo de confidencialidad.
La revisión retrospectiva se refiere a los historiales que existen en este momento. Utilice este formulario únicamente si tiene previsto llevar a cabo una investigación que implique una revisión retrospectiva de historiales médicos y si no va a recabar información actualizada ni de ningún otro tipo del paciente o sobre él. El objetivo de este formulario es recabar los elementos necesarios del plan de investigación para este proyecto. Si tiene previsto ponerse en contacto con los pacientes para obtener su consentimiento o con cualquier otro fin, utilice el formulario de estudio prospectivo.
Las normativas federales y provinciales en materia de protección de datos exigen que todas las personas den su consentimiento informado y su autorización para el uso de su información sanitaria personal. En el caso de Ontario, se trata de la Ley de Protección de la Información Sanitaria Personal (PHIPA, 1 de noviembre de 2004).
No se podrá hacer una excepción a las disposiciones del reglamento a menos que se cumplan los siguientes criterios:
Un comité de ética en investigación (CEI) puede eximir del requisito de consentimiento y autorización de los participantes si se cumplen estos criterios. El WWREB examinará esta solicitud y determinará si es necesario el consentimiento. No obstante, es responsabilidad del solicitante aportar la justificación para la exención del consentimiento, y queda a discreción del WWREB determinar si dicha justificación es satisfactoria.
El uso de la información sanitaria personal con fines de investigación está regulado por la Ley de Protección de la Información Sanitaria Personal de Ontario de 2004 (PHIPA). Los investigadores deben cumplir con las obligaciones establecidas para ellos en la PHIPA.
La información médica personal (PHI) incluye datos identificativos sobre la salud y el tratamiento médico de una persona. La información identificativa puede ser tanto directa como indirecta, lo que significa que incluye datos que identifican a una persona o respecto a los cuales sea razonablemente previsible, dadas las circunstancias, que puedan utilizarse, ya sea por sí solos o junto con otra información, para identificar a una persona. Por ejemplo, un formulario de recopilación de datos codificados constituye PHI siempre que exista una clave que vincule los datos codificados con una persona identificada.
Los investigadores deben planificar la recopilación de datos personales al nivel más bajo de identificabilidad necesario para alcanzar los objetivos del estudio. Incluso un conjunto de datos sin identificadores directos puede presentar un riesgo de identificar indirectamente a los interesados si el conjunto de datos contiene información suficiente sobre las personas en cuestión. Para obtener asesoramiento, consulte las Directrices de buenas prácticas de los CIHR para la protección de la privacidad y la confidencialidad.
La ley define qué se entiende por «información sanitaria personal» y, en lo que respecta a la investigación con dicha información, exige que sea evaluada por un comité de ética en investigación y establece una serie de criterios en los que dicho comité debe basar sus decisiones.
Para más información, consulte las «Directrices para la protección de la privacidad y la confidencialidad en el diseño, la realización y la evaluación de la investigación sanitaria: buenas prácticas» de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud.
Sí. Cualquier uso secundario de datos o materiales biológicos debe ser aprobado por el comité de ética en investigación (CEI) antes de su puesta en práctica.
Cualquier transferencia de fondos, datos y/o muestras biológicas fuera del ámbito de responsabilidad del hospital (por ejemplo, a un colaborador externo) deberá regirse formalmente mediante un acuerdo, según lo determine el hospital. Dicho acuerdo definirá el alcance del uso de los datos y las muestras biológicas, establecerá los protocolos de seguridad y privacidad, fijará los plazos de conservación y destrucción, y exigirá el cumplimiento de la normativa y las políticas pertinentes en lo que se refiere al uso de datos con fines de investigación.