Waterloo Wellington Araştırma Etik Kurulu (WWREB), Cambridge Memorial Hastanesi (CMH) ve Waterloo Regional Health Network WRHN) bünyesinde yürütülen, insan katılımcıları, bunların verilerini ve/veya biyolojik materyallerini içeren tüm araştırma faaliyetleri üzerinde etik denetim sağlar; bu kapsamda WRHN’ye bağlı üç akut/akut sonrası tedavi merkezi olan Midtown, Queen’s Blvd. ve Chicopee de yer almaktadır.
CMH veya WRHN bünyesinde ya da bu kurumlar adına yürütülecek tüm araştırmalar, araştırmaya başlanmadan önce WWREB tarafından WRHN .
WWREB, CMH ve WRHN dışında yürütülen araştırmaları onaylamamaktadır.
WWREB'in çalışmanızı inceleyebilmesi için, araştırmanın gerçekleştirileceği hastanelerden idari onay almanız gerekmektedir.
İdari inceleme, bir araştırma başvurusunun kurum üzerindeki etkisini değerlendirir; bu değerlendirme, fizibilite, kaynak kullanımı ve kurumsal değerler ile önceliklerle uyumluluk gibi unsurları içerir.
Her hastanenin araştırmaları inceleme ve onaylama konusunda kendine özgü bir süreci ve takvimi vardır. Başvuru sürecini başlatmak için doğrudan ilgili hastaneyle/hastanelerle iletişime geçin.
Başlamadan önce lütfen WWREB başvuru talimatlarını inceleyin.
WWREB iki ayrı başvuru formu kullanmaktadır. Verilerinizi toplama şeklinize uygun olanı seçin:
Başvurunuzu WWREB idari koordinatörüne wrhn adresine e-posta ile gönderin.
Çalışmanızı aktif tutmak için. Çalışmanız hâlâ devam ediyorsa ve bir yıl daha uzatılması gerekiyorsa bu formu kullanın.
Değişiklik yapmak için. Daha önce onaylanmış olan öğreniminizle ilgili herhangi bir değişiklik yapmak istiyorsanız bu formu kullanın.
Ekibinizi güncellemek için. Çalışmanızda görev alan kişileri (personeli) eklemek veya çıkarmak için bu formu kullanın.
Çalışmanızı tamamlamak için. Çalışmanız bittiğinde ve WWREB nezdinde çalışmanızı sonlandırmaya hazır olduğunuzda bu formu kullanın.
Bir sorunu bildirmek için. Bu formu, Ciddi İstenmeyen Olayları veya çalışmanızla ilişkili olabileceğini düşündüğünüz, beklemediğiniz herhangi bir sorunu bildirmek için kullanın.
Plan değişikliğini bildirmek için. Protokolden sapma bildirmek için bu formu kullanın. Bu, onaylanmış planınızdan, onay sürecinizden veya belgelerinizden sapmak zorunda kaldığınız her durumu kapsar.
Doldurduğunuz formları WWREB idari koordinatörüne wrhn adresinden gönderin.
WWREB, kâr amacı güden şirketler (örneğin, endüstri tarafından desteklenen ilaç, tıbbi cihaz veya teknoloji şirketleri) tarafından yürütülen çalışmaların incelenmesi için ücret almaktadır. Bu ücretler, WWREB’in faaliyetlerinin sürdürülebilirliği için gerekli idari ve komite kaynaklarının karşılanmasına katkıda bulunmaktadır.
Muafiyet talebinin değerlendirilmesi için WWREB başkanına wrhn adresinden başvuruda bulunulmalıdır.
Sektör sponsorluğundaki inceleme ücretleri:
“Cashier, Waterloo Regional Health Networkadına düzenlenmiş bir çek ekleyin ve adres kısmına “ATTN: WWREB” yazın.
*Küçük çaplı olarak değerlendirilen değişiklikler, başkanın takdirine bağlı olarak ücret ödemesinden muaf tutulabilir.
İyi Klinik Uygulamalar (GCP), klinik araştırmaların güvenli bir şekilde yürütülmesini ve sonuçların güvenilir olmasını sağlamak amacıyla oluşturulmuş uluslararası bir kalite kuralları dizisidir. GCP’nin iki temel amacı vardır:
TCPS 2, Kanada’da araştırma yürütülmesine ilişkin ulusal etik standardıdır. Bu standart, tüm çalışmaların üç temel ilkeye uymasını sağlar:
WWREB, TCPS 2'ye uyarak katılımcıların haklarının ve güvenliğinin her zaman öncelikli olmasını sağlar.
Tüm araştırmacıların, Üç Kurum Konseyi tarafından çevrimiçi olarak ücretsiz sunulan TCPS 2: CORE-2022 (Araştırma Etiği Kursu) programını tamamlamaları tavsiye edilir. CORE 2022, insan katılımcıların yer aldığı araştırmalara ilişkin etik kılavuzlar sunan Üç Kurum Politika Bildirisi 2’yi araştırmacılara tanıtan bir çevrimiçi eğitim programıdır.
Kanada Sağlık Bakanlığı’nın 5. Bölümü, katılımcıların güvenliğini ve etik denetimi sağlamak amacıyla Kanada’da ilaçlarla ilgili klinik araştırmaların uyması gereken federal gereklilikleri belirlemektedir.
| Rol | Ad | Bilimsel Uzmanlık | Bağlılık |
|---|---|---|---|
| Sandalye | Ken Kirkwoord, PAH, MA, PhD | Bilimsel | Bağlantısız |
| Bilimsel Kurul Üyesi | Kevin Stinson, Doktora | Bilimsel | Bağlı (WRHN) |
| Bilimsel Kurul Üyesi | Keith Miller, Beng, BScPharm, ACPR, PharmD | Bilimsel | Bağlı (WRHN) |
| Bilimsel Kurul Üyesi | Shekhar Pandey (BSc (CL), MD, FRCPC, ABIM, CBNC) | Bilimsel | Bağlı (CMH) |
| Bilimsel Kurul Üyesi | Tea Lulic, Doktora | Bilimsel | Bağlı (WRHN) |
| Bilimsel Kurul Üyesi | Kennedy Paramor, Lisans Derecesi | Bilimsel | Bağlantısız |
| Gizlilik/Hukuk Yönetim Kurulu Üyesi | Alice Raynard, Hukuk Lisans, Eğitim Yüksek Lisans, CRIM | Bilimsel Olmayan | Bağlantısız |
| Gizlilik Kurulu Üyesi | Lisa Costa | Bilimsel Olmayan | Bağlantısız |
| Topluluk Kurulu Üyesi | Roy Cameron, Doktora | Bilimsel | Bağlantısız |
| Oy Hakkı Olmayan Üye | WWREB İdari Asistanı | Bilimsel Olmayan | Bağlı (WRHN) |
Üye olmak, Waterloo Bölgesi’ndeki araştırmaları şekillendirme ve bu araştırmalara katılan kişileri koruma fırsatı sunar. Üyelik konusunda daha fazla bilgi almak isterseniz bizimle iletişime geçin.
Çalışmalar, WWREB’nin etik inceleme sürecine sunulmadan önce ilgili hastanelerden idari onay almalıdır.
WWREB her ayın ilk Çarşamba günü toplanır. Başvurunuzu değerlendirebilmemiz için, doldurulmuş başvuru dosyanızı önceden bize ulaştırmanız gerekmektedir. Dosyanın son teslim tarihi, toplantıdan önceki ayın ikinci Çarşamba günüdür.
WWREB, araştırma değişikliklerini, yıllık yenilemeleri, protokol sapmalarını, araştırmaların durdurulmasını, öngörülemeyen sorunlar/ciddi advers olay raporlarını, araştırmaların sonlandırılmasını ve araştırma personelindeki değişiklikleri, bize ulaştıkları sırayla inceleyecektir.
| Son başvuru tarihi | Yönetim Kurulu Toplantısı Tarihi ve Saati |
|---|---|
| 14 Ocak 2026 | 4 Şubat 2026, 12:00-14:00 |
| 11 Şubat 2026 | 4 Mart 2026, saat 12:00-14:00 |
| 11 Mart 2026 | 1 Nisan 2026, saat 12:00-14:00 |
| *15 Nisan 2026 | 6 Mayıs 2026, saat 12:00-14:00 |
| 13 Mayıs 2026 | 3 Haziran 2026, saat 12:00-14:00 |
| 10 Haziran 2026 | *8 Temmuz 2026, saat 12:00-14:00 |
| *15 Temmuz 2026 | 5 Ağustos 2026, saat 12:00-14:00 |
| 12 Ağustos 2026 | 2 Eylül 2026, saat 12:00-14:00 |
| 9 Eylül 2026 | 7 Ekim 2026, saat 12:00 ile 14:00 arası. |
| 14 Ekim 2026 | 4 Kasım 2026, saat 12:00-14:00 |
| 11 Kasım 2026 | 2 Aralık 2026, saat 12:00 ile 14:00 arası. |
| 9 Aralık 2026 | Ocak 2027 (tarih kesinleşecek) |
WRHN CMH'de Waterloo Üniversitesi ile ortaklaşa yürütülen araştırmalar, koordineli inceleme ya da çoklu yetki alanlı tek bir Etik Kurulu incelemesi kapsamına girebilir.
Araştırma türü ne olursa olsun, tüm araştırmalar öncelikle araştırmanın yürütüleceği hastaneden idari onay almalıdır. İşleme devam etmeden önce hastanenin Araştırma Ofisi ile iletişime geçiniz.
WRHN ile Waterloo Üniversitesi arasında ortaklaşa yürütülen araştırmalar, Araştırma Etiği Ofisi (ORE) ve WWREB araştırmacıları tarafından koordineli bir şekilde değerlendirilecektir. Daha fazla bilgiye Waterloo Üniversitesi’nin web sitesinden ulaşabilirsiniz.
Waterloo Üniversitesi'nden bir baş araştırmacı (PI) ile ortaklaşa yürütülen araştırmalar, ORE tarafından tek bir çok yetki alanı kapsayan incelemeye tabi tutulabilir. Araştırmanızı yürütmeyi planladığınız hastanenin Araştırma Ofisi ile iletişime geçiniz.
Waterloo Wellington Araştırma Etik Kurulu’nun (WWREB) (eski adıyla THREB) temel görevi, insan katılımcıların yer aldığı araştırmaların, insan araştırma katılımcılarının korunmasına yönelik güncel bilimsel ve etik araştırma standartlarına uygunluğunu sağlamaktır. WWREB, insan katılımcıları, bunların verileri ve/veya biyolojik materyallerini içeren önerilen veya devam eden herhangi bir araştırmayı bağımsız olarak onaylama, reddetme, değişiklik önerme, askıya alma veya sonlandırma yetkisine sahiptir. Bu görev, gerekli anlaşmaların yapıldığı durumlarda, hastane(ler) için alternatif bir Kayıtlı Araştırma Etik Kurulu tarafından incelenen araştırmalar hariç olmak üzere, Cambridge Memorial Hastanesi ve Waterloo Regional Health Network yürütülen tüm araştırmaları kapsar (örneğin, Ontario Kanser Araştırma Etik Kurulu (OCREB)).
WWREB, bir Araştırma Etik Kurulu (REB) tarafından incelenmesi gereken faaliyetler için Üç Konsey Politika Bildirisi (TCPS 2) gerekliliklerine uymaktadır. Bu faaliyetler şunlardır:
WWREB ayrıca Uluslararası Uyum Konferansı’nın İyi Klinik Uygulamalar Konsolide Kılavuzu (GCP), Kanada Sağlık Bakanlığı Gıda ve İlaç Yönetmelikleri’nin C Kısım 5. Bölümü, Ontario Kişisel Sağlık Bilgileri Koruma Kanunu’nun (PHIPA) hükümleri ile, uygun olduğu durumlarda, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) yönetmelikleri ve diğer ilgili yasa ve kılavuzlara da uymaktadır.
WWREB, yetkisini Cambridge Memorial Hastanesi yönetim kurulundan ve Waterloo Regional Health Network yönetim kurulundan alır ve bu kurumlara karşı sorumludur.
WWREB’in TCPS 2’nin gerektirdiği bağımsızlığını koruyabilmesi için, WWREB tarafından alınan bir karar, araştırma etiği dışındaki nedenler haricinde üye hastaneler tarafından geçersiz kılınamaz.
WWREB’nin ilk inceleme kararlarına karşı, üye hastane tarafından oluşturulan itiraz mekanizması aracılığıyla itirazda bulunulabilir.
WWREB, aşağıdaki kategorilerden temsil edilen en az beş üyeden oluşacaktır:
Üyelik, üye ile WWREB başkanının karşılıklı mutabakatına dayalı olarak üç yıllık bir süre için yenilenebilir. Üyeler, başkanın talebi doğrultusunda ilgili eğitim ve öğretim programlarını tamamlayacaktır. Üyelerden, planlanan toplantıların en az yüzde 70’ine katılmaları beklenmektedir.
Toplantıya katılamayan üyelerin, söz konusu toplantıda ele alınacak her bir çalışma hakkında WWREB’e yazılı görüşlerini sunmaları beklenmektedir. WWREB, başkanın takdirine bağlı olarak toplantılara gözlemcilerin katılmasını sağlayabilir.
Başkan, üç hastanenin yönetim kurulları tarafından üç yıllık, yenilenebilir bir görev süresi için atanır.
Tüm WWREB üyelerinin bir çıkar çatışması beyanı formu imzalaması ve bir başvurunun değerlendirilmesinden önce olası çıkar çatışmalarını bildirmesi zorunludur. Çıkar çatışmasıyla ilgili herhangi bir şüphe olması durumunda, üyenin konuyu WWREB başkanıyla görüşmesi beklenir. Bir üyenin değerlendirmeye alınan bir başvuru ile çıkar çatışması olması halinde, söz konusu üye değerlendirme ve oylama sürecine katılmayacak ve bu durum toplantı tutanağına kaydedilecektir.
WWREB tarafından alınan kararlar, bir araştırma çalışmasının bilimsel ve etik değerlerine dayanır ve CMH veya WRHN diğer çıkarlarından bağımsız olarak alınır. WWREB, Üç Konsey Politika Bildirisi’nin “İnsanları İçeren Araştırmalarda Etik Davranış” başlıklı 1.1. maddesinde tanımlanan aşağıdaki temel etik ilkeleri esas alır:
Başkan ve/veya WWREB’in yetkili bir üyesi tarafından yürütülen yetki devri yoluyla inceleme sürecine uygun olmayan çalışmalar için, kurulun tam kadrosu tarafından bir inceleme yapılacaktır. Kararlarda uzlaşma sağlanması için çaba gösterilecek olsa da, yeter sayı sağlanması koşuluyla, mevcut çoğunluğun oyu Waterloo Wellington Araştırma Etik Kurulu’nun kararı olarak kabul edilecektir. Bir üyenin toplantıya katılamaması durumunda tartışmayı kolaylaştırmak amacıyla yazılı görüşlerin sunulması teşvik edilmektedir.
WWREB, incelenmekte olan veya WWREB’in denetimini üstlendiği bir çalışmayı görüşmek üzere araştırmacıları bir toplantıya davet etme hakkına sahiptir. WWREB ayrıca, kendi takdirine bağlı olarak geçici değerlendiricilerden görüş alma hakkına da sahiptir.
WWREB, en azından TCPS 2’nin yeter sayı şartlarına uyacak ve incelenen çalışmaya uygulanabilecek ilgili yönetmelik ve kılavuzlara göre gerektiğinde ek yeter sayı şartları uygulayacaktır.
Toplantılar aylık olarak yapılacaktır. Başkanın takdirine bağlı olarak, planlanan toplantılar iptal edilebilir veya ek toplantılar çağrılabilir.
WWREB toplantı gündemi ile ilgili tartışmalar, tutanaklar ve çalışma sunumlarında yer alan bilgiler tamamen gizlidir. İncelenen belgelerin resmi kopyaları, yasal olarak gerekli olduğu sürece WWREB Ofisi tarafından saklanacaktır. Tüm WWREB üyeleri ve WWREB toplantılarına katılan gözlemciler, bir gizlilik sözleşmesi formu imzalamak zorundadır.
Geriye dönük inceleme, halihazırda mevcut olan kayıtlarla ilgilidir. Lütfen bu formu yalnızca tıbbi kayıtların geriye dönük incelenmesini içeren bir araştırma yapmayı planlıyorsanız ve hastadan veya hasta hakkında güncel ya da başka herhangi bir bilgi toplamayacaksanız kullanın. Bu form, bu projeye ilişkin araştırma planının gerekli unsurlarını kaydetmek amacıyla hazırlanmıştır. Onay almak veya başka herhangi bir amaçla hastalarla iletişime geçmeyi planlıyorsanız, lütfen prospektif çalışma formunu kullanın.
Federal ve eyalet düzeyindeki gizlilik düzenlemeleri, tüm bireylerin kişisel sağlık bilgilerinin kullanımı için bilgilendirilmiş onam ve izin vermesini şart koşmaktadır. Ontario eyaletinde bu düzenleme, Kişisel Sağlık Bilgilerinin Korunması Kanunu’dur (PHIPA – 1 Kasım 2004).
Aşağıdaki kriterler karşılanmadıkça, yönetmelik hükümlerinden feragat edilemez:
Araştırma Etik Kurulu (REB), bu kriterlerin karşılanması halinde denek onayı ve yetkilendirme şartından feragat edebilir. WWREB bu başvuruyu inceleyecek ve onayın gerekli olup olmadığını belirleyecektir. Bununla birlikte, onayın kaldırılmasına ilişkin gerekçeyi sunmak başvuru sahibinin sorumluluğundadır ve bu gerekçenin kabul edilebilir olup olmadığına karar vermek WWREB’nin takdirindedir.
Araştırma amaçlı kişisel sağlık bilgilerinin kullanımı, Ontario Kişisel Sağlık Bilgilerinin Korunması Kanunu, 2004 (PHIPA) kapsamında düzenlenmektedir. Araştırmacılar, PHIPA’da araştırmacılar için belirlenen yükümlülüklere uymak zorundadır.
Kişisel sağlık bilgileri (PHI), bir bireyin sağlığı ve sağlıkla ilgili tedavisi hakkında kimlik belirleyici bilgileri içerir. Kimlik belirleyici bilgiler hem doğrudan hem de dolaylı olabilir; bu, bu bilgilerin bir bireyi tanımlayan bilgileri ya da mevcut koşullarda tek başına veya başka bilgilerle birlikte bir bireyi tanımlamak için kullanılabileceği makul olarak öngörülebilen bilgileri içerdiği anlamına gelir. Örneğin, kodlanmış verileri tanımlanmış bir bireyle ilişkilendiren bir anahtar mevcut olduğu sürece, kodlanmış veri toplama formu PHI olarak kabul edilir.
Araştırmacılar, çalışma hedeflerine ulaşmak için gerekli olan en düşük tanımlanabilirlik düzeyinde kişisel veri toplamayı planlamalıdır. Doğrudan tanımlayıcılar içermeyen bir veri kümesi bile, ilgili kişiler hakkında yeterli bilgi içeriyorsa, veri sahiplerini dolaylı olarak tanımlama riski oluşturabilir. Tavsiye için CIHR Gizlilik ve Mahremiyetin Korunmasına İlişkin En İyi Uygulama Kılavuzuna başvurun.
Yasa, kişisel sağlık bilgilerini tanımlamakta ve kişisel sağlık bilgilerine dayalı araştırmalar için bir araştırma etik kurulunun incelemesini şart koşmakta; ayrıca, araştırma etik kurulunun kararlarını dayandırması gereken bazı kriterler de belirlemektedir.
Daha fazla bilgi için, Kanada Sağlık Araştırmaları Enstitüleri’nin yayınladığı “Sağlık Araştırmalarının Tasarımı, Yürütülmesi ve Değerlendirilmesinde Gizlilik ve Mahremiyetin Korunmasına İlişkin Kılavuz: En İyi Uygulamalar” başlıklı belgeye başvurunuz.
Evet. Veri veya biyolojik materyallerin ikincil kullanımına ilişkin her türlü uygulama, gerçekleştirilmeden önce araştırma etik kurulunun (REB) onayını almalıdır.
Hastanenin denetimi dışına (örneğin, harici bir işbirlikçiye) yapılan her türlü fon, veri ve/veya biyolojik numune aktarımı, hastanenin belirlediği şekilde resmi bir anlaşma ile düzenlenmelidir. Bu anlaşma, veri ve biyolojik numunelerin kullanım kapsamını tanımlayacak, güvenlik ve gizlilik protokollerini, saklama ve imha sürelerini belirleyecek ve araştırma amaçlı veri kullanımıyla ilgili olarak ilgili yönetmelik ve politikalara uyulmasını zorunlu kılacaktır.