Der Waterloo Wellington Research Ethics Board (WWREB) übt die ethische Aufsicht über alle Forschungsaktivitäten aus, an denen Menschen, deren Daten und/oder biologisches Material beteiligt sind und die unter der Schirmherrschaft des Cambridge Memorial Hospital (CMH) und Waterloo Regional Health Network WRHN) durchgeführt werden, einschließlich dessen drei Standorten für Akut- und Nachsorgebehandlungen: Midtown, Queen’s Blvd. und Chicopee.
Alle Forschungsvorhaben, die innerhalb von oder im Auftrag von CMH oder WRHN durchgeführt werden, WRHN vor Beginn der Forschungsarbeiten vom WWREB genehmigt werden.
Das WWREB genehmigt keine Forschungsvorhaben, die außerhalb des CMH und des WRHN durchgeführt werden.
Bevor WWREB Ihre Studie prüfen kann, müssen Sie die behördliche Genehmigung der Krankenhäuser einholen, in denen die Forschung durchgeführt werden soll.
Im Rahmen der administrativen Prüfung werden die Auswirkungen eines Forschungsantrags auf die Organisation bewertet, darunter die Durchführbarkeit, der Ressourceneinsatz sowie die Übereinstimmung mit den Werten und Prioritäten der Organisation.
Jedes Krankenhaus hat seine eigenen Verfahren und Fristen für die Prüfung und Genehmigung von Studien. Wenden Sie sich direkt an das jeweilige Krankenhaus, um das Antragsverfahren einzuleiten.
Bitte lesen Sie die Anweisungen zur WWREB-Bewerbung durch, bevor Sie beginnen.
WWREB verwendet zwei verschiedene Antragsformulare. Wählen Sie das Formular aus, das Ihrer Art der Datenerhebung entspricht:
Senden Sie Ihren Beitrag per E-Mail an die Verwaltungskoordinatorin des WWREB unter wrhn.
So bleibt Ihre Studie aktiv. Verwenden Sie dieses Formular, wenn Ihre Studie noch läuft und um ein weiteres Jahr verlängert werden muss.
Um eine Änderung vorzunehmen. Verwenden Sie dieses Formular, wenn Sie etwas an Ihrem bereits genehmigten Studienvorhaben ändern möchten.
Um Ihr Team zu aktualisieren. Verwenden Sie dieses Formular, um Personen (Mitarbeiter) hinzuzufügen oder zu entfernen, die an Ihrer Studie arbeiten.
So schließen Sie Ihre Studie ab. Verwenden Sie dieses Formular, wenn Ihre Arbeit abgeschlossen ist und Sie bereit sind, Ihre Studie bei der WWREB abzuschließen.
So melden Sie ein Problem: Verwenden Sie dieses Formular, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder unerwartete Probleme zu melden, die möglicherweise mit Ihrer Studie in Zusammenhang stehen.
Um eine Planänderung zu melden. Verwenden Sie dieses Formular, um eine Abweichung vom Protokoll zu melden. Dies ist immer dann der Fall, wenn Sie von Ihrem genehmigten Plan, dem Einwilligungsverfahren oder den Unterlagen abweichen mussten.
Senden Sie Ihre ausgefüllten Formulare bitte an die Verwaltungskoordinatorin des WWREB unter wrhn.
Die WWREB erhebt Gebühren für die Begutachtung von Studien, die von gewinnorientierten Unternehmen (z. B. von der Industrie finanzierten Pharma-, Medizinprodukte- oder Technologieunternehmen) durchgeführt werden. Diese Gebühren tragen dazu bei, die administrativen und gremiumbezogenen Ressourcen zu finanzieren, die für den laufenden Betrieb der WWREB erforderlich sind.
Ein Antrag auf Gewährung einer Ausnahmegenehmigung ist an den Vorsitzenden des WWREB unter wrhn zu richten.
Gebühren für die Begutachtung durch Industrie-Sponsoren:
Legen Sie einen Scheck bei, der auf „Cashier, Waterloo Regional Health Networkausgestellt ist, und adressieren Sie ihn an „ATTN: WWREB“.
*Änderungen, die als geringfügig angesehen werden, können nach Ermessen des Vorsitzenden von der Gebühr befreit werden.
Die Gute Klinische Praxis (GCP) ist ein internationaler Katalog von Qualitätsvorschriften für klinische Studien, der sicherstellen soll, dass diese sicher durchgeführt werden und die Ergebnisse zuverlässig sind. Die GCP verfolgt zwei Hauptziele:
Der TCPS 2 ist der nationale Ethikstandard für die Durchführung von Forschungsarbeiten in Kanada. Er stellt sicher, dass alle Studien drei Grundprinzipien befolgen:
Die WWREB stellt sicher, dass die Rechte und die Sicherheit der Teilnehmer stets an erster Stelle stehen, indem sie sich an die TCPS 2 hält.
Allen Forschenden wird empfohlen, den Kurs „TCPS 2: CORE-2022“ (Kurs zur Forschungsethik) zu absolvieren, der vom Tri-Agency Council kostenlos online angeboten wird. CORE 2022 ist ein Online-Tutorial, das Forschenden die „Tri-Council Policy Statement 2“ näherbringt, die ethische Leitlinien für Forschungsvorhaben mit menschlichen Probanden enthält.
Die Abteilung 5 von Health Canada legt die bundesstaatlichen Anforderungen fest, die bei klinischen Studien mit Arzneimitteln in Kanada einzuhalten sind, um die Sicherheit der Teilnehmer und die ethische Kontrolle zu gewährleisten.
| Rolle | Name | Wissenschaftliche Expertise | Zugehörigkeit |
|---|---|---|---|
| Stuhl | Ken Kirkwoord, PAH, MA, PhD | Wissenschaftlich | Unabhängig |
| Wissenschaftliches Mitglied des Beirats | Kevin Stinson, Doktor der Philosophie | Wissenschaftlich | Angeschlossen (WRHN) |
| Wissenschaftliches Mitglied des Beirats | Keith Miller, Beng, BScPharm, ACPR, PharmD | Wissenschaftlich | Angeschlossen (WRHN) |
| Wissenschaftliches Mitglied des Beirats | Shekhar Pandey (BSc (CL), MD, FRCPC, ABIM, CBNC) | Wissenschaftlich | Angeschlossen (CMH) |
| Wissenschaftliches Mitglied des Beirats | Tea Lulic, PhD | Wissenschaftlich | Angeschlossen (WRHN) |
| Wissenschaftliches Mitglied des Beirats | Kennedy Paramor, Bachelor of Science | Wissenschaftlich | Unabhängig |
| Datenschutz/Recht Vorstandsmitglied | Alice Raynard, LL.B., M.Ed., CRIM | Nicht wissenschaftlich | Unabhängig |
| Mitglied des Datenschutzausschusses | Lisa Costa | Nicht wissenschaftlich | Unabhängig |
| Mitglied des Gemeinderats | Roy Cameron, Doktor der Philosophie | Wissenschaftlich | Unabhängig |
| Nicht stimmberechtigtes Mitglied | WWREB Verwaltungsassistent/in | Nicht wissenschaftlich | Angeschlossen (WRHN) |
Als Mitglied haben Sie die Möglichkeit, die Forschung in der Region Waterloo mitzugestalten und die daran beteiligten Personen zu schützen. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Sie sich als Mitglied engagieren können.
Studien müssen von dem/den Krankenhaus(en) administrativ genehmigt werden, bevor sie dem WWREB zur ethischen Begutachtung vorgelegt werden.
Das WWREB tagt jeden ersten Mittwoch im Monat. Um Ihre Studie prüfen zu können, muss uns Ihr vollständiges Studienpaket im Voraus vorliegen. Die Frist für die Einreichung des Pakets endet am zweiten Mittwoch des Monats vor der Sitzung.
Die WWREB prüft Studienänderungen, jährliche Verlängerungen, Abweichungen vom Protokoll, Studienabbrüche, Meldungen über unerwartete Probleme/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Studienabschlüsse sowie Änderungen im Studienpersonal in der Reihenfolge ihres Eingangs.
| Einreichungsfrist | Datum und Uhrzeit der Vorstandssitzung |
|---|---|
| 14. Januar 2026 | 4. Februar 2026 von 12 bis 14 Uhr |
| 11. Februar 2026 | 4. März 2026 von 12 bis 14 Uhr |
| 11. März 2026 | 1. April 2026 von 12 bis 14 Uhr |
| *15. April 2026 | 6. Mai 2026 von 12 bis 14 Uhr |
| 13. Mai 2026 | 3. Juni 2026 von 12 bis 14 Uhr |
| 10. Juni 2026 | *8. Juli 2026 von 12 bis 14 Uhr |
| *15. Juli 2026 | 5. August 2026 von 12 bis 14 Uhr |
| 12. August 2026 | 2. September 2026 von 12 bis 14 Uhr |
| 9. September 2026 | 7. Oktober 2026 von 12 bis 14 Uhr |
| 14. Oktober 2026 | 4. November 2026 von 12 bis 14 Uhr |
| 11. November 2026 | 2. Dezember 2026 von 12 bis 14 Uhr |
| 9. Dezember 2026 | Januar 2027 (Datum wird noch bestätigt) |
Forschungsprojekte, die am WRHN am CMH in Zusammenarbeit mit der University of Waterloo durchgeführt werden, kommen möglicherweise für eine koordinierte Prüfung oder eine einheitliche Prüfung durch eine einzige Ethikkommission (REB) in mehreren Zuständigkeitsbereichen in Frage.
Jedes Forschungsprojekt, unabhängig von der Art der Prüfung, muss zunächst von der Verwaltung des Krankenhauses genehmigt werden, in dem die Forschung durchgeführt werden soll. Wenden Sie sich bitte an die Forschungsabteilung des Krankenhauses, bevor Sie fortfahren.
Forschungsprojekte, die in Zusammenarbeit zwischen WRHN und der University of Waterloo durchgeführt werden, werden einer gemeinsamen Prüfung durch das Office of Research Ethics (ORE) und die Forscher des WWREB unterzogen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der University of Waterloo.
Forschungsprojekte, die in Zusammenarbeit mit einem Hauptforscher (PI) der University of Waterloo durchgeführt werden, kommen möglicherweise für eine einmalige, mehrere Zuständigkeitsbereiche umfassende Prüfung durch das ORE in Frage. Wenden Sie sich bitte an das Forschungsbüro des Krankenhauses, in dem Sie Ihr Forschungsprojekt durchführen möchten.
Die vorrangige Aufgabe des Waterloo Wellington Research Ethics Board (WWREB) (früher bekannt als THREB) besteht darin, sicherzustellen, dass Forschungsvorhaben, an denen Menschen beteiligt sind, den aktuellen wissenschaftlichen und ethischen Forschungsstandards zum Schutz der am Forschungsvorhaben teilnehmenden Personen entsprechen. Das WWREB ist befugt, geplante oder laufende Forschungsvorhaben, an denen Menschen, deren Daten und/oder biologisches Material beteiligt sind, unabhängig zu genehmigen, abzulehnen, Änderungen vorzuschlagen, auszusetzen oder zu beenden. Dieser Auftrag erstreckt sich auf alle Forschungsvorhaben, die am Cambridge Memorial Hospital und im Waterloo Regional Health Network durchgeführt werden, mit Ausnahme von Forschungsvorhaben, die von einer anderen zuständigen Forschungsethikkommission für das/die Krankenhaus(e) geprüft werden (zum Beispiel dem Ontario Cancer Research Ethics Board (OCREB)), sofern die erforderlichen Vereinbarungen bestehen.
Die WWREB erfüllt die Anforderungen der Tri-Council Policy Statement (TCPS 2) für Aktivitäten, die einer Überprüfung durch eine Ethikkommission unterliegen. Zu diesen Aktivitäten gehören:
Das WWREB hält sich zudem an die konsolidierte Richtlinie der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) zur guten klinischen Praxis (GCP), an Teil C, Abschnitt 5 der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung von Health Canada, an die Bestimmungen des Gesetzes zum Schutz personenbezogener Gesundheitsdaten von Ontario (PHIPA) sowie, soweit zutreffend, an die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und andere geltende Gesetze und Richtlinien.
Die WWREB erhält ihre Befugnisse vom Verwaltungsrat des Cambridge Memorial Hospital und vom Verwaltungsrat des Waterloo Regional Health Network und ist diesen gegenüber rechenschaftspflichtig.
Damit das WWREB die ihm gemäß TCPS 2 abverlangte Unabhängigkeit bewahren kann, darf eine Entscheidung des WWREB von den Mitgliedskrankenhäusern nicht außer Kraft gesetzt werden, es sei denn, es liegen Gründe vor, die nicht die Forschungsethik betreffen.
Gegen die Entscheidungen des WWREB im Zusammenhang mit der ersten Prüfung von Studien kann über ein vom Mitgliedskrankenhaus eingerichtetes Beschwerdeverfahren Beschwerde eingelegt werden.
Der WWREB wird aus mindestens fünf Mitgliedern bestehen, die die folgenden Kategorien vertreten:
Die Mitgliedschaft gilt für einen Zeitraum von drei Jahren und kann im gegenseitigen Einvernehmen zwischen dem Mitglied und dem Vorsitzenden des WWREB verlängert werden. Die Mitglieder absolvieren die vom Vorsitzenden vorgeschriebenen Schulungen und Fortbildungen. Von den Mitgliedern wird erwartet, dass sie an mindestens 70 Prozent der anberaumten Sitzungen teilnehmen.
Von Mitgliedern, die an einer Sitzung nicht teilnehmen können, wird erwartet, dass sie dem WWREB zu jeder der auf der jeweiligen Sitzung zu prüfenden Studien schriftliche Stellungnahmen vorlegen. Das WWREB kann nach Ermessen des Vorsitzenden Beobachter zu den Sitzungen zulassen.
Der Vorsitzende wird von den Vorständen der drei Krankenhäuser für eine Amtszeit von drei Jahren ernannt; eine Wiederwahl ist möglich.
Alle WWREB-Mitglieder sind verpflichtet, eine Erklärung zu Interessenkonflikten zu unterzeichnen und etwaige Konflikte vor der Begutachtung eines eingereichten Beitrags offenzulegen. Bei Zweifeln hinsichtlich eines Interessenkonflikts wird vom Mitglied erwartet, dass es die Angelegenheit mit dem WWREB-Vorsitzenden bespricht. Wenn ein Mitglied in einem Interessenkonflikt zu einem zu begutachtenden Beitrag steht, nimmt es an der Begutachtung und der Abstimmung nicht teil; dies wird im Sitzungsprotokoll vermerkt.
Die Entscheidungen des WWREB basieren auf den wissenschaftlichen und ethischen Gesichtspunkten einer Forschungsstudie und werden unabhängig von anderen Interessen des CMH oder des WRHN getroffen. Das WWREB orientiert sich an den folgenden ethischen Grundprinzipien, wie sie in Artikel 1.1 der „Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans“ definiert sind:
Bei Studien, die nicht für ein delegiertes Prüfungsverfahren durch den Vorsitzenden und/oder ein qualifiziertes Mitglied des WWREB in Frage kommen, findet eine Prüfung durch das gesamte Gremium statt. Obwohl versucht wird, bei Entscheidungen einen Konsens zu erzielen, gilt die Entscheidung der Mehrheit der Anwesenden als Beschluss des Waterloo Wellington Research Ethics Board, sofern die Beschlussfähigkeit gegeben ist. Schriftliche Stellungnahmen sind erwünscht, um die Diskussion zu erleichtern, wenn ein Mitglied nicht teilnehmen kann.
Die WWREB ist berechtigt, Forscher zu einer Sitzung einzuladen, um eine Studie zu erörtern, die derzeit geprüft wird oder für die die WWREB die Aufsicht ausübt. Die WWREB ist zudem berechtigt, nach eigenem Ermessen Stellungnahmen von Ad-hoc-Gutachtern einzuholen.
Das WWREB wird mindestens die Quorum-Anforderungen von TCPS 2 einhalten und bei Bedarf zusätzliche Quorum-Anforderungen anwenden, die sich aus den für die zu prüfende Studie geltenden Vorschriften und Richtlinien ergeben.
Die Sitzungen finden monatlich statt. Nach Ermessen des Vorsitzenden können geplante Sitzungen abgesagt oder zusätzliche Sitzungen einberufen werden.
Die Tagesordnung der WWREB-Sitzung sowie die damit verbundenen Diskussionen, Protokolle und Informationen aus den eingereichten Studienunterlagen sind vertraulich. Amtliche Kopien der geprüften Dokumente werden vom WWREB-Büro so lange aufbewahrt, wie dies gesetzlich vorgeschrieben ist. Alle WWREB-Mitglieder und Beobachter der WWREB-Sitzungen müssen eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen.
Die retrospektive Auswertung bezieht sich auf Unterlagen, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt vorliegen. Bitte verwenden Sie dieses Formular nur, wenn Sie eine Studie planen, die eine retrospektive Auswertung von Krankenakten umfasst, und wenn Sie keine laufenden oder sonstigen Daten vom oder über den Patienten erheben. Dieses Formular dient dazu, die wesentlichen Elemente des Forschungsplans für dieses Projekt zu erfassen. Wenn Sie beabsichtigen, Patienten zur Einholung der Einwilligung oder zu anderen Zwecken zu kontaktieren, verwenden Sie bitte das Formular für prospektive Studien.
Die Datenschutzbestimmungen auf Bundes- und Provinzebene schreiben vor, dass jede Person ihre informierte Einwilligung und Genehmigung zur Verwendung ihrer personenbezogenen Gesundheitsdaten erteilen muss. In Ontario gilt hierfür das Gesetz zum Schutz personenbezogener Gesundheitsdaten (PHIPA – 1. November 2004).
Von den Bestimmungen der Verordnung kann nur abgewichen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
Eine Forschungsethikkommission (REB) kann von der Einwilligung der Versuchspersonen und der Genehmigung absehen, sofern diese Kriterien erfüllt sind. Die WWREB prüft diesen Antrag und entscheidet, ob eine Einwilligung erforderlich ist. Es obliegt jedoch dem Antragsteller, die Gründe für den Verzicht auf die Einwilligung darzulegen, und es liegt im Ermessen der WWREB, zu entscheiden, ob diese Begründung zufriedenstellend ist.
Die Verwendung personenbezogener Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken ist im Gesetz zum Schutz personenbezogener Gesundheitsdaten von Ontario aus dem Jahr 2004 (PHIPA) geregelt. Forscher müssen die im PHIPA festgelegten Pflichten einhalten.
Persönliche Gesundheitsdaten (PHI) umfassen identifizierende Informationen über die Gesundheit und die gesundheitsbezogene Behandlung einer Person. Identifizierende Informationen können sowohl direkt als auch indirekt sein, was bedeutet, dass sie Informationen umfassen, die entweder eine Person identifizieren oder bei denen unter den gegebenen Umständen vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass sie – entweder allein oder in Verbindung mit anderen Informationen – zur Identifizierung einer Person verwendet werden könnten. Beispielsweise gilt ein Formular zur Erfassung kodierter Daten als PHI, solange ein Schlüssel existiert, der die kodierten Daten mit einer identifizierten Person verknüpft.
Forscher sollten die Erhebung personenbezogener Daten auf der niedrigsten Identifizierungsstufe planen, die zur Erreichung der Studienziele erforderlich ist. Selbst ein Datensatz ohne direkte Identifikatoren kann ein Risiko der indirekten Identifizierung der betroffenen Personen darstellen, wenn der Datensatz ausreichende Informationen über die betreffenden Personen enthält. Weitere Hinweise finden Sie in den CIHR-Leitlinien für bewährte Verfahren zum Schutz der Privatsphäre und der Vertraulichkeit.
Das Gesetz definiert den Begriff „personenbezogene Gesundheitsdaten“ und schreibt für Forschungsvorhaben, die sich auf solche Daten beziehen, die Prüfung durch eine Forschungsethikkommission vor; außerdem legt es bestimmte Kriterien fest, auf die sich die Kommission bei ihren Entscheidungen stützen soll.
Weitere Informationen finden Sie in den „Leitlinien zum Schutz der Privatsphäre und der Vertraulichkeit bei der Konzeption, Durchführung und Auswertung von Gesundheitsforschung: Bewährte Verfahren“ der Canadian Institutes of Health Research.
Ja. Jede Weiterverwendung von Daten oder biologischem Material muss vor der Durchführung von der Forschungsethikkommission (REB) genehmigt werden.
Jede Weitergabe von Geldern, Daten und/oder biologischen Proben außerhalb der Zuständigkeit des Krankenhauses (z. B. an einen externen Kooperationspartner) muss durch eine vom Krankenhaus festgelegte Vereinbarung formell geregelt werden. Diese Vereinbarung legt den Umfang der Nutzung von Daten und biologischen Proben fest, beschreibt Sicherheits- und Datenschutzprotokolle sowie Fristen für die Aufbewahrung und Vernichtung und schreibt die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien in Bezug auf die Nutzung von Daten zu Forschungszwecken vor.